텍사스 법원, FDA의 LDT 규정 초과 권한 판결
텍사스 연방지방법원이 FDA(미국 식품의약국)의 '실험실 개발 테스트(LDT)'에 대한 최종 규정을 과권 행사로 판단하며 무효화했다. 이번 결정은 미국 임상 실험실 협회(ACLA) 등 여러 단체가 제기한 소송에 따른 것이다. 이들은 FDA의 규정이 비용 증가, 혁신 저해, 환자 치료에 부정적 영향을 초래할 것이라 주장했다.
실험실 개발 테스트와 IVD 키트의 차이
원고 측은 LDT가 의료 기기를 대상으로 한 FDA 규정 적용 대상에서 제외되어야 한다고 주장했다. LDT는 의료진이 제공하는 전문적 서비스로, 이미 FDA 규제 아래 있는 in vitro diagnostic (IVD) 키트와는 구별되어야 한다는 것이다. 이들은 기존 규정이 LDT에도 적용된다면 고가의 관리 절차와 시간 소모로 진단 서비스 품질에 악영향을 미칠 수 있다고 우려를 제기했다.
최종 규정 무효화와 보건 당국 재검토 요청
법원은 원고의 손을 들어주며 해당 규정을 무효화하고, 보건복지부 장관에게 추가 검토를 요청했다. 이 판결은 중요한 진단 테스트에 대한 환자의 접근을 보장하면서 실험실 시스템의 과도한 규제를 완화하는 데 목적이 있다.
FDA와 CMS의 기존 역할과 우려 사항
FDA와 CMS(미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)는 오래전부터 LDT에 대해 상호 분리된 감독 역할을 유지해왔다. 특히 FDA는 LDT를 의료 기기로 규제할 권한을 가지고 있었음에도 불구하고, 지금까지는 이를 적극 실행하지 않았다. 이번 최종 규정은 FDA의 초기 LDT 규제 시도로 간주되었다.
FDA는 일부 LDT가 안전성과 효능 면에서 부족함을 보였고, 부정확한 테스트가 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있음을 우려했다. 하지만 법원의 이번 판결로 실험실들은 추가적인 규제 장벽 없이 혁신적인 진단 연구에 더 집중할 수 있는 길이 열렸다.
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