미국 보건복지부 대규모 해고, 의료기기 승인 절차에 영향 우려
미국 보건복지부(HHS)와 산하 기관인 식품의약국(FDA) 등에서 진행 중인 대규모 해고 사태가 의료기기 규제 절차에 부정적인 영향을 미칠 우려가 제기됐다. 알스턴 앤 버드(Alston & Bird)의 헬스케어 그룹 파트너 벤 울프(Ben Wolf)는 이번 인력 감축이 의료기기 승인 검토 과정의 지연으로 이어질 가능성이 있다고 전하며 기업들에게 사전 대비책을 제시했다.
FDA의 직면한 운영 변화… 규제 우선순위 불확실
FDA에서 의료기기 엔지니어로 근무한 경험이 있는 벤 울프에 따르면, 새 행정부의 규제 우선순위 변화에 대한 예측이 어렵다고 지적했다. 그는 인력 감축이 FDA 업무 속도를 늦출 가능성이 있지만, 현재로서는 승인 검토 부문이 직격타를 받을 분야는 아니라고 판단된다고 밝혔다. 그러나 줄어든 인력으로 인해 검토 절차의 전반적인 속도 저하는 불가피하다는 우려가 나온다.
높은 기준 유지에도 신청 처리 속도 저하 가능성
울프는 FDA의 높은 수준의 기준과 검토 절차 자체는 견고하게 유지될 것이라고 강조했다. 하지만 신청 건수가 많아질 경우 인력 부족으로 인해 처리 지연이 발생할 것으로 보인다고 덧붙였다. 이로 인해 기업들이 승인 지연 가능성에 대해 우려를 표하고 있으며, 이러한 상황이 산업 전반적으로 FDA의 인력 정책에 대한 피드백을 유도할 가능성도 있다.
기업을 위한 전략: 명확성과 소통의 중요성
울프는 기업들에게 기존의 규제 환경에 맞서 적응하기 위해 명확하고 간결한 요청서를 FDA에 제출할 것을 권장했다. 검토 절차를 최대한 효율적으로 진행하려면 필요한 정보를 빠짐없이 제공해야 하며, 효과적인 소통과 명확한 문서 작성도 중요하다고 조언했다. 이를 통해 기업들은 승인 절차에서 긍정적인 결과를 얻을 가능성을 높일 수 있다는 설명이다.
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