AI 기반 의료 기기 환급 법안 발의
미국 상원의 초당적 의원들이 인공지능(AI) 및 기계 학습을 활용한 FDA 승인 의료 기기의 Medicaid 환급 경로를 마련하기 위한 법안, '헬스 테크 투자 법안(S. 1399)'을 발의했다. 이 법안은 사회보장법 18항을 개정하여 Medicare 프로그램에서 알고리즘 기반 의료 서비스의 적절한 지불을 보장하는 것을 목표로 한다.
새 기술 분류 체계로 비용 기준 마련
제안된 법안에 따르면, 보건복지부 장관은 조건을 충족하는 알고리즘 기반 의료 기기를 새로운 기술 외래환급분류(APC)에 지정하게 된다. 기기 제조업체로부터 받은 비용 데이터를 바탕으로 이를 결정하는데, 여기에는 송장 가격, 구독 기반 요금, 운영비용, 임상인력 비용 및 기타 서비스 제공에 관련된 비용이 포함된다. 새 기술 APC에 등록된 서비스는 최소 5년간 유지되며, 재분류 데이터를 확보하기 전까지는 등록이 해제되지 않는다.
AI 서비스 적용 확대 위하여 기준 개정
법안에 따라, AI 기술을 활용하는 의료 서비스가 새 기술 APC에 포함될 수 있도록 신청 절차와 기준이 조정된다. 여기에는 시작과 끝이 명확히 정의된 서비스를 포함하며, 다른 방법이나 현재 시행 중인 서비스와 동시에 혹은 부수적으로 제공되는지 여부를 고려한다. 또한, 추가적인 자원이 요구되는 경우에만 해당 기술이 적용될 수 있다.
AI 자율 처방권 관련 법안도 제안
한편, 올해 초 하원에서는 AI를 활용한 의료 기술에 관한 또 다른 법안(H.R.238)이 소개됐다. 이 법안은 AI 및 기계 학습 기술이 FDA로부터 승인을 받은 약물을 자율적으로 처방할 수 있도록 허용하는 것을 목표로 한다. 해당 법안은 연방 식품의약품화장품법(FFDCA) 제503(b)조를 개정하여, 인공지능을 '법에 따라 허가를 받은 처방자'로 인정하도록 하려는 내용을 포함하고 있다.
AI 의료 기술 중심으로 변화하는 정책
이번 법안들이 통과될 경우, 의료 기술의 발전과 AI의 역할이 빠르게 확대될 것으로 기대된다. 이러한 변화는 AI 의료 기기 및 알고리즘 기반 기술의 상용화와 의료 환경에서의 활용을 더욱 촉진할 것으로 보인다.
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